قرار رئيس هيئة الدواء المصرية 146-2022 بشأن قواعد سحب و حظر المستحضرات الطبية و الحيوية
هيئـة الـدواء المصـرية
قرار رقم 146 لسنة 2022
بشأن قواعد نظام الإنذار السريع والسحب والحظر
للمستحضرات الطبية والحيوية
رئيس هيئة الدواء المصرية
بعد الاطلاع على قانون قمع التدليس والغش الصادر بالقانون رقم 48 لسنة 1941 ولائحتـه التنفـيذية ؛
وعلى قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم 127 لسنة 1955 وتعديلاته ؛
وعلى قانون إعادة تنظيم استيراد وتصنيع وتجارة الأدوية والمستلزمات والكيماويات الطبية رقم 113 لسنة 1962 وتعديلاته ؛
وعلى قــانون حمـاية المـلكيـة الفكـرية الصادر بالقـانون رقم 82 لسنـة 2002 ولائحتـه التنفـيذية ؛
وعلى قانون هيئـة الــدواء المصــرية الصــادر بالقــانون رقـم 151 لسـنـة 2019 ولائحتـه التنفـيذية ؛
وعلى قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية الصادر بالقانون رقم 214 لسنة 2020 ؛
وعلى قانون تنظيم عمليات الـدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها الصادر بالقانون رقم 8 لسنة 2021 ولائحته التنفيذية ؛
وعلى القرار الوزارى رقم 540 لسنة 2007 بشأن سحب وحظر تداول المستحضرات غير المطابقة للمواصفات ؛
وعلى محضر اجتماع مجلس إدارة الهيئة المنعقد بجلسته بتاريخ 2020/7/20 ؛
وعلى ما عرضه رئيس الإدارة المركزية للعمليات ؛
ولصـالح العمـل ؛
قــــــرر :
(المادة الأولى )
يعمل بهذا القرار فى شأن تطبيق نظام الإنذار السريع والسحب للمستحضرات الطبية والحيوية ، ويقصد فى تطبيق أحكامه بالعبارات الآتية المعنى الموضح قرين كل منها :
1- القانون : قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019
2- اللائحة التنفيذية : اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصـادر بالقــانون رقــم 151 لسـنــة 2019، الصــادرة بقـــرار رئيـــس مجـلـس الــوزراء رقم 777 لسنة 2020
3- تداول المستحضرات الطبية : أى عملية أو أكثر من عمليات إنتاج المستحضرات الطبية والحيوية الخاضعة لأحكام القانون ، أو توزيعها أو حيازتها أو طرحها أو عرضهـا للبيـع أو التخـزين أو الاستخـدام أو الحفـظ أو التغليـف أو النقــل أو التسليم أو الاسـتيراد أو التصـدير .
4- سحب المستحضر الطبى (Recall for Medical Product) : العملية التى يتم من خلالها إبعاد المنتج من سلسلة الإمداد ، ويتم فيها تقديم النصح للمستهلك أو المستخدم باتخـاذ الإجـراء المنـاسب .
5- نظام الإنذار السريع (Rapid Alert System) : آليات الإبلاغ المستخدمة لنشر قرارات السحب ذات الأهمية القصوى والعاجلة والتى لا تحتمل التأجيل ويكون تقدير العيوب وفقًا لجسامتها ، والضرر المحتمل على الصحة العامة .
1- القانون : قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019
2- اللائحة التنفيذية : اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصـادر بالقــانون رقــم 151 لسـنــة 2019، الصــادرة بقـــرار رئيـــس مجـلـس الــوزراء رقم 777 لسنة 2020
3- تداول المستحضرات الطبية : أى عملية أو أكثر من عمليات إنتاج المستحضرات الطبية والحيوية الخاضعة لأحكام القانون ، أو توزيعها أو حيازتها أو طرحها أو عرضهـا للبيـع أو التخـزين أو الاستخـدام أو الحفـظ أو التغليـف أو النقــل أو التسليم أو الاسـتيراد أو التصـدير .
4- سحب المستحضر الطبى (Recall for Medical Product) : العملية التى يتم من خلالها إبعاد المنتج من سلسلة الإمداد ، ويتم فيها تقديم النصح للمستهلك أو المستخدم باتخـاذ الإجـراء المنـاسب .
5- نظام الإنذار السريع (Rapid Alert System) : آليات الإبلاغ المستخدمة لنشر قرارات السحب ذات الأهمية القصوى والعاجلة والتى لا تحتمل التأجيل ويكون تقدير العيوب وفقًا لجسامتها ، والضرر المحتمل على الصحة العامة .
(المادة الثــانية)
يسـرى هـذا القــرار عـلى كــافة المستحضرات الطبيــة والحيـــوية الخــاضعة للقــانون ، فى أى مرحــــلة مـن مراحــل الــتداول يـكــون فيهــا المستحـضــر محــل قــرار السحـــب ، وفق الضوابط والشروط المعمول بها .
(المادة الثــالثة)
لرئيس الإدارة المركزية للعمليات الحق فى إصدار قرار سحب وحظر تداول أى مستحضر خاضع لأحكام القانون ، حال ثبوت عدم مطابقته للمواصفات ، أو صدور توصيات من منظمة الصحة العالمية أو أى من الجهات الدولية بسحب المستحضر ، أو إذا نتج عن تناول المستحضر أضرار أو آثار جانبية غير مذكورة فى نشرته الداخلية .
وتنقسم قــــرارات السحـب إلى ثلاث فئـات حسـب جسـامــة العـيب ، على النحو الموضـح تفصيـلاً بالدليــل التنظيمى لنظـام الإنــذار السـريع والسحـب للمستحضرات الطبيـة والحيـوية .
وتطبق إجراءات نظام الإبلاغ السريع على وفق الإجراءات والشروط والمواعيد المنصوص عليها فى الدليل التنظيمى لنظام الإنذار السريع والسحب للمستحضرات الطبية والحيوية .
وتنقسم قــــرارات السحـب إلى ثلاث فئـات حسـب جسـامــة العـيب ، على النحو الموضـح تفصيـلاً بالدليــل التنظيمى لنظـام الإنــذار السـريع والسحـب للمستحضرات الطبيـة والحيـوية .
وتطبق إجراءات نظام الإبلاغ السريع على وفق الإجراءات والشروط والمواعيد المنصوص عليها فى الدليل التنظيمى لنظام الإنذار السريع والسحب للمستحضرات الطبية والحيوية .
(المادة الرابعــة)
تلتزم الشركات المنتجة أو المستوردة ، بحسب الأحوال ، بسحب المستحضر المخالف من الأسواق على نفقتها خلال المـدد المحددة بالدليل التنظيمى المشار إليه ، وذلك تحت إشراف التفتيش الصيدلى ، ويتم إخطار جميع مقرات الهيئة بالمحافظات ومنافذ التوزيع والصيدليات بقرار السحب والحظر لضمان التنفيذ .
وعلى رئيس الإدارة المركزية للعمليات رفع تقريرًا لرئيس الهيئة ، فور انتهاء الفترة الممنوحة للشركة لسحب المستحضر ، يتضمن ما انتهت إليه الإجراءات ، فإذا تبين عدم التزام الشركة بسحب كامل الكمية غير المطابقة للمواصفات خلال المدة المحددة ، يصدر قرار بوقف إنتاج المستحضر أو بمنع استيراده لمدة ثلاثة أشهر - بحسب الأحوال - وفى حالة تكرار المخالفة ترفع الإدارة المركزية المختصة تقريرًا فنيًا مسببًا متكاملاً لرئيس الهيئة ، لاتخاذ القرار المحقق للصالح العام ، وفقًا للأسباب المبينة بالتقرير .
(المادة الخــامسة)
يتعين تحريز المستحضرات غير المطابقة بمعرفة التفتيش الصيدلى ، ويتم إعدامها بمعرفة اللجنة المختصة فى حضور ممثل عن الشركة صاحبة المستحضر ، دون أن يكون للشركة الحق فى الرجوع على الهيئة بأى تعويض .
ويجوز للشركة تقديم طلب مسبب لرئيس هيئة الدواء المصرية ، بعد سداد مقابل الخدمات المقرر ، للنظر فى وقف إجراءات سحب وإعدام المستحضرات ، على أن تقوم الإدارة المركزية المختصة بفحص الطلب وبيان مدى قيام الشركة باتخاذ الإجراءات التصحيحية اللازمة لإزالة العيب ، وترفع بذلك كـله تقريرًا فنيـًا مسببـًا متكاملاً لرئيس الهيئة ، لاتخاذ القرار المحقق للصالح العام ، وفقًا للأسباب المبينة بالتقرير .
(المادة الســادسة)
لـذوى الشأن التظلم من القرارات التى تصدر عن الإدارات المختصة بهيئة الـدواء المصرية بشأن السحـب أو الإعــدام للمستحضر ، عــلى وفـق الأحكــام والإجــراءات المبينـــة باللائحـة التنفـيذية .
(المادة الســابعة)
يصدر رئيس الإدارة المركزية للعمليات الدليل التنظيمى لنظام الإنذار السريع والسحب للمستحضرات الطبية والحيوية ، وذلك خلال خمسة أيام من تاريخ اعتماد هذا القرار .
(المادة الثــامنة)
يُنشر هذا القرار فى الوقائع المصرية، ويُعمل به من تاريخ نشره، ويُلغى كل ما يخالفه مـن قــرارات .رئيس هيئة الدواء المصرية
أ. د. تامر محمد عصام
شكرا للمشاركة