نطاق التطبيق

يشمل الدليل جميع المؤسسات الصيدلية في سلسلة التوريد والتوزيع، مثل:

• الصيدليات العامة والخاصة

• مصانع الأدوية والمخازن والمستودعات

• المؤسسات المعنية بالمستحضرات الصيدلية (أقراص، كبسولات) المحتوية على السودوافدرين

 التعريفات

• المؤسسات الصيدلية: جميع الجهات القانونية التي تتعامل بالأدوية وفق قانون 127 لسنة 1955.

• التداول: أي عملية إنتاج، توزيع، تخزين، عرض للبيع، نقل، استيراد أو تصدير المستحضرات.

• سلسلة الإمداد والتوريد: من المصنع/المستورد → المخزن → شركات التوزيع → الصيدليات.

• المستحضرات الصيدلية: أي تركيبات تحتوي على مواد طبية لعلاج أو الوقاية أو أي غرض طبي آخر.

 تعليمات الصرف

أ) بالنسبة للشركات المنتجة والمستوردة

1. الموافقة على التوريد:

   • تقديم طلب رسمي إلى الإدارة العامة لمراقبة الأسواق مع المستندات المطلوبة:

     • طلب رسمي على ورق الشركة

     • نسخة من رخصة المخزن المستلم

     • شهادة الالتزام بممارسات التخزين الجيدة GSDP

     • تعهد المخزن بعدم التوريد لمخازن أخرى

     • طباعة العبارة المقررة على الفواتير:

       "يتم صرف عبوة واحدة فقط للمريض أو حسب التذكرة الطبية، ولا يتم إعادة الصرف إلا بعد أسبوع"

2. مراجعة الطلب: يتم إصدار الموافقة خلال 5 أيام عمل بعد التأكد من استيفاء المستندات والالتزام بالقوانين.

3. التقارير الأسبوعية: إرسال صور الفواتير، إفادة الاستلام، وبيان مجمع بالكميات الموردة.

4. حظر التوريد المباشر: لا يُسمح بتوريد المستحضرات للصيدليات أو المخازن غير المصرح لها.

إجراءات المخالفة:

• المرة الأولى: إنذار رسمي.

• المرة الثانية: إيقاف التوريد 3 أشهر ورفع مذكرة للمستشار القانوني.

• المرة الثالثة: إيقاف التوريد 6 أشهر ورفع مذكرة للمستشار القانوني.

---

ب) بالنسبة للمخازن

• الالتزام بالإبلاغ الأسبوعي عن البيع التفصيلي للصيدليات (اسم الصيدلية، العنوان، رقم الرخصة، الكمية، رقم التشغيلة، تاريخ التوريد).

• الاحتفاظ بجميع الفواتير وإثبات الاستلام من الصيدليات.

• الالتزام بطباعة العبارة المقررة على الفواتير.

• التوريد يكون فقط للصيدليات العامة والخاصة المصرح لها، وليس لمخازن أخرى أو المؤسسات التي صدر لها قرار وقف الحصة.

---

ج) بالنسبة للصيدليات العامة والخاصة

• الكمية المسموح صرفها: عبوة واحدة فقط لكل مريض أو حسب التذكرة الطبية، وإعادة الصرف بعد أسبوع.

• التحقق من بيانات المريض قبل الصرف.

• تسجيل حركة الأصناف (الوارد والصادر) إلكترونيًا أو دفترياً مع الاحتفاظ بالفواتير.

• المحافظات الحدودية والسياحية: مراجعة الكميات السابقة قبل الصرف.

إجراءات المخالفة:

• عدم تقديم خطة تصحيحية خلال 48 ساعة: وقف تداول المستحضرات لمدة 6 أشهر.

• تكرار المخالفة: غلق الصيدلية إداريًا لمدة شهر، وعرض الأمر على رئيس هيئة الدواء لاتخاذ الإجراءات القانونية اللازمة.

لتحميل نسخة من الدليل التنظيمي اضغط هنا