هيئة الدواء
المصرية
قرار رقم 475 لسنة 2025
بشأن إنشاء وتشغيل المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي
رئيس هيئة
الدواء المصرية
بعد
الاطلاع على قانون مزاولة مهنة الصيدلة الصادر بالقانون رقم 127
لسنة 1955وتعديلاته ؛
وعلى
قانون حماية المنافسة ومنع الممارسات الاحتكارية الصادر بالقانون
رقم 3 لسنة 2005وتعديلاته ولائحته التنفيذية ؛
وعلى
قانون هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019 ولائحته التنفيذية ؛
وعلى
قرار رئيس الجمهورية رقم 4 لسنة 2025بتشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية ؛
وعلى
محاضر اجتماعات مجلس إدارة الهيئة المنعقدة بجلساته رقم (۱)
بتاريخ 2020/7/20 ورقم (14) بتاريخ 5/11/2024
ورقم (15)
بتاريخ 2/6/2025 ؛
وعلى
القرار الوزاري رقم 29 لسنة 2016 بشأن تتبع سلسلة الإمداد والتوريد الخاصة
بالمستحضرات الصيدلية داخل جمهورية مصر العربية ؛
وعلى
قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 499 لسنة 2021 بشأن إلزام مصانع وشركات وموزعي ومستوردي ومخازن المستلزمات الطبية بجميع أنواعها
ومصادرها التي تتعامل بالسوق المصرية باستخدام الباركود الدولي للسلع ؛
وعلى
قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 161 لسنة 2025 الصادر بتعديل كل من القرار
الوزاري رقم 29 لسنة 2016 وقرار رئيس هيئة الدواء رقم 499
لسنة 2021 بخصوص استخدام نظام تكويد موحد للسلع
والخدمات بنظام الأرقام التعريفية المنفردة ؛
وعلى
ما عرضه كل من رئيس الإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية ورئيس الإدارة
المركزية للسياسات الدوائية ودعم الأسواق ؛
ولمقتضيات
الصالح العام ولضمان مأمونية وجودة وفاعلية المستحضرات
الطبية والحيوية البشرية في الأسواق حفاظًا على صحة المواطنين وتحقيقًا للأمن
الدوائي المصري ؛
قــــــرر :
( المادة الأولي )
تنشأ
المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي للمستحضرات الطبية البشرية
والحيوية الخاضعة لاختصاص الهيئة ، وتطبق خلال كافة مراحل تداول
تلك المستحضرات .
( المادة الثانية )
يقصد
في تطبيق أحكام هذا القرار والدليل التنظيمي الصادر نفاذًا لأحكامه ، بالعبارات
الآتية المعنى الموضح قرين كل منها :
القانون
:
قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151
لسنة 2019
اللائحة
التنفيذية : اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادرة
بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم 777 لسنة 2020
الهيئة
:
هيئة الدواء المصرية .
المستحضرات
:
المستحضرات الطبية البشرية والحيوية الخاضعة لاختصاص الهيئة على وفق قانون إنشائها
سواء المصنعة محليًا أم مستوردة .
المصنع
- الشركة - المخزن - الصيدلية - صاحب الرخصة التسويقية
في مصر :
هو كيان قانوني منشأ على وفق قوانين جمهورية مصر العربية ذات الصلة ؛ ويعمل كأحد
حلقات التداول ، ويشترط أن يكون مدرجًا بالسجلات الإلكترونية للقيد بهيئة الدواء
المصرية .
التداول
:
أي عملية أو أكثر من عمليات إنتاج المستحضرات الطبية البشرية والحيوية الخاضعة
لاختصاص الهيئة أو توزيعها أو حيازتها أو طرحها أو عرضها للبيع أو التخزين أو
الاستخدام أو الحفظ أو التغليف أو النقل أو التسليم أو الاستيراد
أو التصدير .
المنظومة
الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي : البرنامج الإلكتروني
المؤمن لتتبع وتعقب "Track & Trace"
كافة المستحضرات الطبية البشرية والحيوية، وتقوم على تسجيل وتتبع كافة العبوات
اعتبارًا من إنتاجها أو استيرادها مرورًا بعمليات التخزين والتوزيع حتى صرفها
للمريض أو تصديرها للخارج أو إعدامها بحسب الأحوال .
( المادة الثالثة )
تلتزم
المصانع والشركات المستوردة وشركات التوزيع والمخازن العاملة
في سوق الدواء المصري بإدراج المستحضرات محلية الصنع أو المستوردة بمعرفة كل منهم
على حدة، ضمن المنظومة الإلكترونية للتتبع الدوائي ، على أن يكون لكل عبوة مستحضر رقم
تعريفي منفرد صادر عن منظومة التتبع الدوائي ، يتضمن الحد
الأدنى للبيانات المحددة بالدليل التنظيمي للقرار .
( المادة الرابعة )
تلتزم
المصانع والشركات المستوردة وشركات التوزيع والمخازن والصيدليات العاملة في سوق
الدواء المصري والمسجلة ضمن السجلات الإلكترونية للقيد بهيئة الدواء المصرية - كل بحسب طبيعة عمله - ، بتوفير
البنية التقنية من أجهزة الطباعة ، وقراءة البيانات الإلكترونية ، والبرامج
والتطبيقات الإلكترونية ذات الصلة ، وربطها بالمنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة
للتتبع الدوائي ، وذلك على النحو المبين تفصيلاً بالدليل التنظيمي .
( المادة الخامسة )
تطبق
أحكام هذا القرار على كافة المستحضرات الطبية البشرية المستوردة تامة الصنع اعتبارًا
من 1/2/2026 ، وتلك التي يتم تغليفها و/أو تعبئتها و/أو إنتاجها محليًا اعتبارًا
من 1/8/2026 ، على أن تظل التشغيلات المنتجة أو المستوردة
في موعد غايته هذان التاريخان - حسب الأحوال - متداولة في السوق حتى
تاريخ استهلاكها .
ويراعي
التطبيق التدريجي لهذا القرار خلال الأجل المحدد على المستحضرات الخاضعة له بحسب
الشكل الصيدلي و/أو المجموعة العلاجية، وذلك كله على وفق الوارد بالدليل التنظيمي
الصادر بقواعد وآليات وإجراءات تفعيل هذا القرار .
ويحظر
تداول المستحضرات المنتجة أو المستوردة بعد المواعيد المشار إليها
في الفقرة الأولى من هذه المادة إلا بعد إدراجها على منظومة التتبع الدوائي .
( المادة السادسة )
على
الإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية ضبط وتحريز المستحضرات التي يتم
إنتاجها أو استيرادها بعد التواريخ المنصوص عليها بالمادة (الخامسة) من هذا القرار
بالمخالفة لأحكام هذا القرار والدليل التنظيمي .
ولرئيس
الإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية ، بناءً على مذكرة فنية من
الإدارة المختصة ، إصدار قرار بإعدام المستحضرات محل المخالفة
أو اعتماد خطة تصحيحية لإعادة تداولها بعد تصحيح أسباب المخالفة ، شريطة سداد
مقابل الخدمات المقررة عن متابعة تنفيذ الخطة التصحيحية .
( المادة السابعة )
يجوز
في حالات الظروف الطارئة تداول أي مستحضر مع استثنائه من شرط الإدراج على المنظومة
الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي ، أو طباعة
رقم تعريفي منفرد على العبوات الخارجية ، وذلك بناءً على مذكرة فنية تفصيلية
مؤيدة بالأدلة العلمية أو الدراسات السوقية التي تعدها الإدارة المركزية للتفتيش
على المؤسسات الصيدلية أو الإدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم الأسواق
كل بحسب اختصاصه، وبالضوابط التي يحددها الدليل التنظيمي ، على أن تعتمد
من رئيس الهيئة .
( المادة الثامنة )
يصدر
كل من رئيس الإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية ورئيس الإدارة
المركزية للسياسات الدوائية ودعم الأسواق ، الدليل التنظيمي الخاص بقواعد وآليات
وإجراءات تفعيل المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي ، وذلك خلال
شهر من تاريخ نشر هذا القرار ، على أن يتضمن الآليات التنفيذية المجمعة لكافة
القواعد والإجراءات والمتطلبات والموافقات والمرفقات اللازمة لتنفيذ وتطبيق أحكام
هذا القرار ، كما يتضمن مراحل التطبيق التدريجي المشار إليها في المادة الخامسة .
ويراعي
مصدر الدليل التنظيمي تحديثه كلما اقتضت حاجة العمل ذلك ، وفقًا لما ما يستجد من
قوانين وقواعد تنظيمية ومستجدات علمية ذات الصلة .
( المادة التاسعة )
ينشر
هذا القرار في الوقائع المصرية ، ويعمل به اعتبارًا من اليوم التالي
لتاريخ نشره ، ويلغي كل ما يخالفه من أحكام .
تحريرًا
فى 28/7/2025
رئيس
هيئة الدواء المصرية
د/
على الغمراوى
شكرا للمشاركة